临床样本处理实验室改造前要核对什么

01

计价拆除之前先写停工记录

世界卫生组织设计专著把退役定义为停止工作、去污，并使空间处于安全状态。该术语表还说明，要证明某个表面已经去污，实验室须用化学、物理或生物指示物，对照检出限核对方法是否可靠。一份家具清单完不成这项核对。对临床样本房间，停工记录应写明最后一批检测、谁停止了接收，以及实验室接受哪种证据，用来说明施工人员将接触的表面已经处理。

美国 CDC 的诊断实验室指南写明，并不存在按每人面积计算的全国性法定标准；每人三百至三百五十平方英尺，以及坐着的工作人员身后约五英尺空隙，只是该指南提出的规划建议。不要把这些数字画成拆除图上的规范下限。同一文本指出，糟糕的布局事后很难补救，因此在重建样本房间之前，实验室负责人、专业组主管和生物安全专业人员应当先发表意见。他们的意见写在停工记录上，排在任何柜体长度之前。

02

外部人员要碰的设备先贴标签

OSHA 血源性病原体标准要求，可能被血液或其他潜在感染性物质污染的设备，在检修或运输之前必须检查，并在必要上去污，除非雇主能够说明彻底去污不可行。无法清洁的部分应作出标识，并在有关员工和检修方搬运、检修或运输之前把情况告诉他们。改造施工人员在这个意义上就是检修方。没有这张标签的离心机，不应被他们打开。

CDC 的诊断指南要求实验室为非实验岗位编写规程，包括外包维护、保洁，以及施工和公用工程作业，并且这些规程要与服务提供方一起编写。对这些人员的培训和能力确认应留有记录。接触血液或其他潜在感染性物质的工作表面，在操作之后、溢出之后，以及当班可能被污染时在班次结束时清洁。局部停工时，写明哪些台面仍在使用、因此仍执行这份清洁安排，哪些台面已经进入贴了标签、停止使用的区域。

• 已经清洁的设备，以及实验室接受的证据
• 因无法完成清洁而贴标的设备
• 已被告知这些标签的施工人员姓名
• 仍在使用、仍按清洁安排执行的台面

03

样本保管和分子分区不要在改造中被取消

CDC 关于接收的指导写明，容器在放上摇床、放进离心机或进入自动分装和制片系统之前，要查看是否渗漏；容器破裂或内容物洒出时，在可行的情况下应要求重新送样。房间只关闭一部分时，写明这些被拒收的容器放在哪里，避免有人拿着它们穿过施工洞口。若实验室允许使用气压管道，渗漏载体需要单独的规程。停工记录应说明这套管路在施工期间是否仍然运行。

对参加美国 CLIA 计划的实验室，CMS 针对 42 CFR 493.1101 的解释指南期望：非豁免检测的每个阶段都有相应的空间、通风和公用工程，布局应减少样本处理、检查和报告中的混淆。工作面应按方法提供水、气、抽吸和电源。不在封闭系统内的开放式分子扩增，需要把试剂配制（若适用）、样本制备，以及扩增和检测分成不同区域，扩增后的材料不得被带回。若这次改造把其中两个区域并到一起，改变的是监管安排，不只是一面墙。在把挪墙当成装修之前，先问本房间是否处于该计划之内。

04

为关闭的那一周安排气体、废物和电源

CDC 建议把二氧化碳和厌氧气瓶放在实验室外面，除非已有报警，否则每天查看压力。改造正是决定这些气瓶是否迁走的时机。留下的气瓶应逐瓶固定。不要把钢瓶堆在施工人员当作通道的走廊里。世卫组织专著要求走廊和出口保持畅通，不当作库房；废物在处理或外运之前需要自己的地面空间，门要宽到能够通过运废推车。

若废物在楼内处理，CDC 指出高压灭菌器应大到能够应付负荷，放在热量和气味可控的位置，或在其上方设置捕获罩，并对预期负荷的灭菌周期进行核对。灭菌器上方的捕获罩是局部排风问题，不是实验台订单。若改为合同外运，合同必须覆盖平时使用的房间不能用的那一周。CMS 还指出电源应是与仪器匹配的稳定插座，而不是拖线板。局部改造期间仍在运行的分析仪保留这个插座。挪动插座是公用工程变更，不是家具变更。

05

停工记录接受之前，长度保持空白

世卫组织指出，改造和改变用途与新建实验室一样，一开始就要写明目的，因为建筑会使用很长时间；施工方、设计人员和实验室管理者都是这份专著的读者。本样本房间的目的说明可以很短：哪些检测改到别处继续，哪些设备已经贴标，哪些气体和废物路径会变，哪些墙可能移动。工作面的长度在这份说明被接受之前保持空白。拆除过程中按目录选定的长度，会在分析仪占地变化时变成废料。

移动支架可以标出拆除前必须推走的仪器。储物可以标出已登录样本的临时存放。辅助件可以标出房间一侧关闭时仍然必须能够到达的水池。这些选择都不能证明某个表面已经清洁，也不能授权施工人员进入。本页的图画出五个规划区域。它是技术示意，不是已经拆除的房间，也不是临床许可。