制药质控选型

制药质量控制实验室的家具选型

制药质量控制实验室的家具选型,应从工作已经需要的房间开始,而不是从一块台面样板开始。欧盟药品生产质量管理规范通常把质量控制实验室与生产区分开,并把生物制品、微生物和放射性同位素的控制彼此分开。美国制剂规则为控制和实验室操作划出限定区域,并把青霉素的生产设施与其他人用药品分开。世界卫生组织的质量控制实验室指南要求房间与职能相称,并把工作台、工位和排风围护列在应配备的设备之中。本文把这些区别写成图纸能够携带的问题,不判断任何布置是否符合上述文件。

·制药与生物技术
制药质量控制实验室示意图,称量、敏感仪器、微生物和普通实验台分属不同房间。
制药质量控制实验室家具选型的概念示意,是规划草图,不是照片,也不是合规记录。 · 原创技术示意图,并非项目实拍

项目输入

比较家具之前应写下的选择

  • 哪些活动属于化学、微生物、生物制品或放射性同位素,哪些房间必须分开
  • 青霉素或其他高致敏产品是否要求独立设施
  • 哪些表面会接触药品、样品,哪些只支承已清洁的器具
  • 质量部门为每一种表面点名的清洁剂,以及需要时的消毒剂
  • 哪些仪器必须避开振动、电气干扰或湿度
  • 工作台、独立工位和排风围护分成不同的行
  • 哪些必须固定,哪些必须能够移动以便清洁背后和底下

01

仪器要的是房间,不只是更厚的台面

欧盟规范第三章指出,为保护敏感仪器免受振动、电气干扰、湿度等影响,可能需要单独的房间。较厚的台面可以是称量工位的一部分,却代替不了房间,如果干扰来自走廊、电梯或共用的配电箱。世界卫生组织的指南补充说,照明、能源、温度、湿度和气压应适合职能,并且这些条件要监测、控制和记录,以免使结果失效。家具选型可以预留一个安静的地址和一座稳定的工位。监测点和限值属于实验室自己的程序。

高毒性物质,包括遗传毒性物质,又是另一个地址。世界卫生组织要求采取专门预防,并在必要时使用隔离器或层流工作台这类专用单元或设备,同时有程序避免暴露和污染。若范围包含微生物检测,它应位于为此设计的实验室单元。若包含体内生物学试验,动物房应离开其他实验区,并有单独的入口和空气处理。因为普通房间还有空地,就用普通工作台承担这些职责,等于无视指南。若这些职责不在范围内,应写明,不要为了“以后也许用到”而画上隔离器。

02

先问台面会不会碰到药品

美国 21 CFR 211.63 规定,用于药品生产、加工、包装或保存的设备,其设计、尺寸和位置应适合预定用途,并便于清洁和维护。211.65 约束会接触组分、中间物料或药品的表面,不得因此改变药品超出法定或其他既定要求。从未接触药品的天平台并不自动属于这种表面,取样台则可能属于。清单应写明每一块台面是哪一种。

若操作包含无菌工艺,211.42 要求地面、墙面和顶棚光滑、坚硬、易于清洁,并配合温湿度、过滤空气和清洁消毒。这不是质控套间里每一张化学台的规则。欧盟第三章对起始物料、内包装或散装产品暴露的区域,要求内表面光滑、无裂缝和敞开接缝、不脱落颗粒,并易于清洁,需要时消毒。只有质量部门划入该类的房间才适用。其余台面只比较已点名的清洁剂和拟用构造。

03

先有房间名单,再有工作台

欧盟药品法规汇编第四卷第三章写明,质量控制实验室通常应与生产区分开,生物制品、微生物和放射性同位素的控制彼此也应分开。控制实验室要按实际操作设计,并有足够空间避免混淆和交叉污染,同时存放样品和记录。标着“质控”的开敞地面并没有记下这些分开。图上仍应画出房间。

美国 21 CFR 211.42 要求药品建筑便于清洁、维护和正常操作,并用空间和流向防止混淆与污染。控制和实验室操作需要限定区域或其他防混淆措施。人用青霉素应使用与其他人用药品分开的设施。服务于青霉素场所时,家具不能只是普通质控室的第二排。欧盟章节和世界卫生组织指南都把休息室留在实验室之外。

04

工作台、工位和围护分开计数

世界卫生组织关于设施的一节说,每个实验室应配备足够的仪器和设备,并举出工作台、工位和排风围护这些准备方式。这句话里没有长度、视窗高度或面风速。把它当成计数规则来用。准备好的样品用的工作台、按仪器厂家已经公布的净空设置的称量工位,以及风险审查指定给某些操作的围护,是三行。合成“实验室家具一批”,会抹掉指南特意作出的区别。

欧盟第三章还要求设备按预定用途设计、定位和维护,并且能够被彻底清洁。固定的一排如果挡住背后的地面,就和这句话冲突。可移动的桌子若断开公用工程必须使用工具,则以另一种方式冲突。应标明哪些因为排水或气体出口而必须固定,哪些必须能够挪开,以便质量部门清洁地面。211.63 对位置的要求是美国规则里的同一想法:设备必须位于能够使用、也能够清洁的地方。看起来摆满的布置,不等于能够清洁的布置。

05

只把图纸装得下的格子送给工厂

工厂可以比较已经决定的事项:房间名单、每张工作台的长度、指定仪器处的膝部净空、该房间是否设有水槽,以及质量部门针对已写明的清洁剂选定的表面类别。它也可以说明一件家具是固定还是可移动。它不能判定结果符合世界卫生组织的质量控制实践、21 CFR 211 或欧盟药品生产质量管理规范。这些判断留给质量部门和程序的负责人。格子留空,比填上一个饰面名称更有用。

离开本楼的资料仍应展示这些分开:指南要求时质控与生产分开,化学与微生物同时存在时彼此分开,范围内若有青霉素则再分开,敏感仪器放在写明所要避开的干扰的房间里。尚未点名的清洁剂、风险审查尚未确认需要的围护,以及职责仍是“也许接触药品”的表面,都应保持开放。家具选型结束于这些格子被负责人填上,或仍然清楚地开着。图纸上每一格都有一个目录形容词时,选型并没有结束。

计划可以提交厂家复核时,请把数量、危害和尚未确定的房间限制发给实验室家具生产厂家。未决事项应保持开放,不应被写成已经确认的规格。

来源核查

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来源用于支持规划背景。本文为优嘉独立原创内容,不复制来源出版物。

  1. 21 CFR 211.42 Design and construction featuresU.S. Food and Drug Administration · 2026-11-03
  2. 21 CFR 211.63 Equipment design, size, and locationU.S. Food and Drug Administration · 2026-11-03
  3. 21 CFR 211.65 Equipment constructionU.S. Food and Drug Administration · 2026-11-03

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