01
让追溯要求体现在空间流程中
梳理生产样本的接收、标识、分样、前处理、分析、审核、报告、留存和处置,并标明交接、待定状态、记录和访问责任。
通过明确工位和储物支持批准的质量流程;方法验证、测量不确定度、能力验证、认可和放行决定均不属于家具范围。
- 接收、标识与分样
- 方法规定的前处理
- 仪器分析与数据审核
- 报告、留存与受控处置
02
将严苛前处理与洁净仪器区分开
机械前处理、粉体、加热、熔融、消解、浸取和其他方法规定的操作,可能产生粉尘、振动、热量、蒸气、腐蚀暴露或污染,应依据批准的分析和EHS评审布置及控制。
分析工位应围绕环境条件、样本传递、气体、排风、冷却、数据、校准、检修和更换路线规划,而不只是满足设备尺寸。
03
协调标准物质、样本和记录
按照访问、环境、污染和留存要求,分开进场样本、制备后组分、有证或内部标准物质、标准、空白、试剂、洁净工具、留样、记录和废弃物相关物品。
应明确柜体荷载、容器形式、数量、安全、补充、档案增长,以及专项、通风、危险或温控储物是否独立供货。
04
为持续运行和方法更新保留条件
家具安装后,隔离点、阀门、调压器、过滤器、排风连接、冷却设备、泵、气瓶、线缆、检修面板和维护路线仍应可访问。
对已经合理确定的未来方法或仪器,应记录荷载、公用工程、环境、检修和时间,从而预留不会干扰当前批准流程的明确设备位置。
